医械审批大变革!研发成本大降,产品加速上市

广州辰庚医药科技发展有限公司


国家药品监督管理局发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》(简称《公告》),要对医疗器械临床试验审批再做出变革。其中指出,自医疗器械临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内,未收到器审中心意见的,可开展临床试验。

这意味着,医械产品研发环节的临床试验审批再精简,企业不仅在产品研发上省掉不少成本,时间成本上也将大大节省,产品加速上市。

《公告》指出,申请人在提出临床试验审批申请前,可以根据《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第184号)与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)进行沟通。自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内,申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下,未收到器审中心意见(包括专家咨询会议通知和补充资料通知)的,可以开展临床试验。

对于同意开展临床试验的,器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布,并将审查结果通过器审中心网站告知申请人,不再发放临床试验批件。

其他关于医疗器械临床试验审批要求,按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。

《公告》称,上述审批程序自发布之日起施行,也就是3月29日已开始实施。

实际上,《公告》发出的前一天(3月28日),国家药监局在北京召开医疗器械创新发展与审评审批改革座谈会,听取企业对创新医疗器械相关政策的意见和建议,了解鼓励创新医疗器械政策落实效果,研究进一步鼓励医疗器械创新发展工作思路。

在笔者看来,这一审批程序的变革是与医疗器械注册人制度相配套的得力措施,将大大提高企业以及科研机构等的研发积极性,尤其是在已试点注册人制度的地区,创新的医械产品将加速上市。

60天的等待期,可预见性极强,极大提高研发项目的投资回报率,国产医械大发展指日可待。

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